布鲁斯关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定（建议稿）第一条专利链接纠纷案件本司法解释所称“专利链接纠纷案件”，是指被仿制药品的专利权人和/或上市许可人在收到提起专利挑战的仿制药申请人的通知后，就登载在《中国上市药品目录集》中的药品发明专利，在法定期限内向有管辖权的法院提起的侵犯专利权诉讼纠纷的案件。第二条专利挑战声明本司法解释所称“专利挑战声明”，是指仿制药申请人在提交仿制药上市申请时，针对被仿制药登载在《中国上市药品目录集》中的药品发明专利提出的该专利权无效或者其仿制药不构成侵犯该专利权的声明。第三条诉由方案一：“（拟制）侵犯专利权行为”，即“仿制药申请人向国家药品监督管理机关提交仿制药上市申请的，若上市申请中包含有效的药品专利或者药品方法专利所涉及的药品，视为侵犯专利权”的行为。（建议由《专利法》规定）方案二（在《专利法》中不引入“拟制侵权”规定的情况下）：仿制药申请人依据药品行*管理法律、法规的相关规定和程序提交仿制药上市申请的行为，属于《专利法》第十一条中的“制造”行为。仿制药申请人在药品专利到期前，未经专利权人的同意，进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为，不视为侵犯专利权；但是，仿制药申请人为仿制药上市而向国家药品监督管理机关提交仿制药上市申请的行为，不属于专利法第六十九条第（五）项规定的“不视为侵犯专利权的行为”。被仿制药品的专利权人和/或上市许可人可以针对上述仿制药申请人未经许可的仿制药上市申请行为提起侵犯专利权诉讼。第四条专利链接纠纷案件的当事人已批准上市，且登载于《中国上市药品目录集》中的药品发明专利的专利权人和/或上市许可人作为原告有权提起专利链接纠纷诉讼。其他已经批准上市的药品的生产商、经销商，以及药品专利的被许可人及其他利害关系人无权提起专利链接纠纷诉讼。专利链接纠纷诉讼应当以向国家药品监督管理机关提交带有专利挑战声明的仿制药上市申请的仿制药申请人为被告。第五条专利链接纠纷案件的管辖被仿制药品的专利权人和/或上市许可人起诉仿制药申请人的上市申请行为侵犯其专利权的纠纷案件，由国家药品监督管理机关所在地的知识产权法院（即北京知识产权法院）作为第一审法院；最高人民法院（知识产权法庭）作为第二审法院。第六条与专利链接相关纠纷案件的管辖下列案件不属于专利链接纠纷案件，但应当适用专利链接纠纷案件的专属管辖规定：（一）涉及《中国上市药品目录集》登记错误的修正与调整相关的行*诉讼。（二）涉及滥用《中国上市药品目录集》制度的惩戒的行*诉讼。（相关内容应当在“药品专利链接制度规则”中规定）第七条不属于专利链接纠纷的案件下列案件不属于专利链接纠纷案件，不适用专利链接纠纷案件的专属管辖，而适用一般专利侵权纠纷和专利无效行*纠纷的管辖规定：（一）仿制药申请人在向国家药品监督管理机关提出仿制药上市申请之前，先行向专利复审委员会请求宣告被仿制药品的专利权无效案件。（二）仿制药申请人在向国家药品监督管理机关提出仿制药上市申请之前，先行向人民法院起诉请求确认不侵犯专利权的案件。（三）仿制药申请人提出专利挑战声明后，被仿制药品的专利权人和/或上市许可人在收到仿制药申请人的通知后，未在法定期限内向人民法院提起侵犯专利权诉讼的，国家药品监督管理机关可以在完成技术审评后，批准仿制药申请人的仿制药上市申请。专利权人和/或上市许可人在国家药品监督管理机关批准仿制药上市申请后仿制药申请人提起侵犯专利权诉讼的案件。（四）专利链接纠纷案件未在批准等待期届满前终审审结，国家药品监督管理机关在完成技术审评后，批准仿制药申请人的仿制药上市申请。仿制药申请人根据国家药品监督管理机关的批准文件实施制造、销售、许诺销售仿制药的行为后，法院终审判决仿制药申请人的仿制药上市申报行为构成侵权，被仿制药品的专利权人和/或上市许可人对仿制药制造商、销售商等提起侵犯专利权诉讼的案件。第八条专利链接纠纷案件的诉讼时效仿制药申请人提交仿制药上市申请，同时提交专利挑战声明的，应当在收到国家药品监督管理机关受理仿制药上市申请的通知之日起二十日内通知被仿制药品的专利权人和/或上市许可人。（建议在“药品专利链接制度规则”中规定）被仿制药的专利权人和/或上市许可人应当在收到仿制药申请人的通知后三十日内向法院提起专利侵权诉讼，并提交初步证据。第九条专利链接纠纷案件的初步证据被仿制药品的专利权人和/或上市许可人提起药品专利链接诉讼时，应向受理法院提交仿制药申请人向其发出的通知以及通知中所涉及的登载于《中国上市药品目录集》中的专利及专利效力等相关信息。第十条专利链接纠纷案件的受理受理法院在收到专利链接纠纷诉讼的起诉状后，应当在七日内立案，并通知双方当事。立案后，被仿制药品的专利权人和/或上市许可人应当在五日内将立案通知书副本转交国家药品监督管理机关。立案通知书登载的立案日期即为国家药品监督管理机关批准等待期的起算日期。（建议在“药品专利链接制度规则”中规定）第十一条仿制药申请人的答辩与抗辩仿制药申请人应当在收到起诉状之日起十日内向受理法院提交答辩状及相关证据。仿制药申请人可以根据其提交的仿制药上市申请中所附随的专利挑战声明，以专利权无效或不侵权进行抗辩。第十二条保密受理法院在案件审理中，应当事人的请求，对双方当事人的商业秘密应当予以保密。专利链接诉讼的当事人应在法院开庭审理前，签署保密协议。保密协议副本应提交受理法院留存。第十三条专利链接纠纷案件的和解仿制药申请人提交带有专利挑战声明的仿制药上市申请后，被仿制药品的专利权人和/或上市许可人可以在任何时候与仿制药申请人就专利链接纠纷达成和解。和解协议中应明确载明，被仿制药品的专利权人和/或上市许可人许可仿制药上市的日期。双方就涉案药品专利的许可达成的协议，应提交国家市场监督管理总局负责反垄断审查的机构进行反垄断审查。当事人双方达成协议的，受理法院终止对专利链接纠纷案件的审理。第十四条专利链接纠纷案件的调解受理法院可以在公平、合法、自愿的原则基础上，主持专利链接纠纷案件的当事人进行调解，以解决纠纷。当事人达成调解的，双方应就涉案药品专利许可达成调解协议，调解协议中应明确载明被仿制药品的专利权人和/或上市许可人许可仿制药上市的日期，并应提交国家市场监督管理总局负责反垄断审查的机构进行反垄断审查。第十五条仿制药申请人不侵权抗辩的审理仿制药申请人仅提交不侵权抗辩的，直接由北京知识产权法院按照一审民事诉讼程序的规定进行一审审理，由最高人民法院知识产权法庭二审民事诉讼程序的规定进行二审审理。第十六条仿制药申请人专利无效抗辩的审理仿制药申请人提交专利权无效抗辩的，方案一：受理法院（北京知识产权法院）可以告知仿制药申请人向国家知识产权局（专利复审委员会）提起专利无效宣告请求，待国家知识产权局（专利复审委员会）对该专利权的效力做出行*裁决后，再由该受理法院就专利无效行*纠纷与专利侵权纠纷一并进行一审；由最高人民法院知识产权法庭对专利无效行*纠纷与专利侵权案件一并进行二审。涉案专利的专利无效行*纠纷与专利侵权纠纷应由相同合议庭一并审理。在此类案件合并审理过程中，受理法院可以就专利权的效力直接作出认定。方案二：专利侵权纠纷案件中，仿制药申请人以涉案专利权无效进行抗辩的，受理法院可以直接就专利权效力及原告的（专利侵权）诉讼请求一并审理并作出裁决。（建议在《专利法》修改中一并考虑此规定的修改）第十七条提交国家药品监督管理部门的文件的效力《中国上市药品目录集》中登载的信息，可以作为无需质证的证据直接采信。仿制药申请人提交的仿制药上市申请中所登载的信息，可以作为无需质证的证据直接采信。受理法院认为有必要，可以向国家药品监督管理机关调取相关文件。专利链接诉讼的当事人主张《中国上市药品目录集》或仿制药上市申请中登载的信息有误的，应当按照药品管理相关法律、法规规定的修改程序进行修改。由此产生的不利后果，由当事人自行承担。第十八条专利链接纠纷案件的补充证据和新证据专利链接纠纷案件中，仿制药申请人在举证期限届满后，一般不允许再提交补充证据。在专利链接纠纷案件审理过程中，涉案专利因案外第三人提起的专利无效宣告请求被宣告无效，且该无效宣告决定经法院终审确认的，仿制药申请人申请将该无效终审判决作为新证据提交的，法院应当允许。受理法院应当依据案外第三人提起的专利无效宣告请求的终审判决作出裁决。仿制药申请人主张不侵权抗辩的，受理法院可以裁决仿制药申请人的行为不构成侵权；仿制药申请人主张专利权无效抗辩的，受理法院可以裁决被仿制药的专利权人和/或上市许可人败诉。第十九条涉及多个仿制药申请人提出专利挑战声明案件的合并审理多个仿制药申请人均向国家药品监督管理机关提交附有专利挑战声明的仿制药上市申请的，被仿制药品的专利权人和/或上市许可人的诉讼时效分别计算。多个仿制药上市申请的提交日期接近或者相同的，法院可以决定合并审理。未被提起专利侵权诉讼的仿制药申请人，可以申请参加专利链接诉讼，或者由人民法院通知其参加专利链接诉讼。第二十条专利链接纠纷案件的审理期限受理法院审理专利链接纠纷案件，一审法院应自一审案件立案之日起六个月内审结。当事不服一审判决，在法定期限内提起上诉的，一审法院应当在收到当事人的上诉组装后及时通知对方当事人，并在一个月内将上诉状及相关案件材料递交二审法院。二审法院应自二审案件立案之日起三个月内审结。第二十一条法院对批准等待期的调整下列情况下，受理法院可以对批准等待期进行调整：（一）在批准等待期届满之前就专利无效或不侵犯专利权作出裁决，则批准等待期可以提前届满。（二）任何一方当事人无正当理由，未能配合加快诉讼，受理专利侵权诉讼的法院可以延长或缩短暂批准等待期。受理专利侵权诉讼的法院应将调整批准等待期的决定及时通知国家药品监督管理机关。第二十二条专利链接纠纷案件的法律责任当事人应根据专利链接纠纷案件的审理结果，承担相应的法律责任：（一）受理法院裁决仿制药申请人胜诉的（即仿制药申请人挑战成功），仿制药申请人应在收到法律文书之日起五日内，将挑战成功的结果通知国家药品监督管理机关。（二）受理法院裁决被仿制药品的专利权人和/或上市许可人胜诉的（即仿制药申请人挑战失败），被仿制药品的专利权人和/或上市许可人应在收到法律文书之日起五日内，将判决结果通知国家药品监督管理机关。仿制药申请人可以选择撤回其专利挑战声明的上市申请，也可以申请变更其声明的种类。（建议在“药品专利链接制度规则”中规定）（三）当事人达成和解或调解的，双方应将和解协议提交国家市场监督管理总局负责反垄断审查的机构进行反垄断审查，经确认后，双方应将和解协议副本提交国家药品监督管理机关。国家药品监督管理机关应依据法院判决结果及“药品专利链接制度规则”的相关规定作出是否批准仿制药上市申请的决定。（建议在“药品专利链接制度规则”中规定）第二十三条损害赔偿被仿制药品的专利权人和/或上市许可人提出的赔偿经济损失的请求，包括专利链接纠纷的律师费等损失，受理法院一般不予支持。第二十四条专利挑战成功的认定以下情形视为专利挑战成功：（一）通过专利链接诉讼，仿制药申请人在二审法院获得胜诉生效判决的（如果是与一审判决结果相链接，则是一审胜诉判决）；（二）被仿制药品的专利权人和/或上市许可人撤诉的。仿制药申请人应当自专利挑战成功之日起五日内，将法院生效判决、撤诉通知书副本提交给国家药品监督管理机关。仿制药申请人与被仿制药品的专利权人和/或上市许可人达成和解或调解协议的，不视为仿制药申请人挑战成功。第二十五条批准等待期届满后尚未作出终审判决批准等待期届满终审判决尚未作出的，国家药品监督管理机关可以对符合条件的仿制药申请人的仿制药上市申请予以批准。仿制药依据国家药品监督管理机关的批准文件实施制造、销售、许诺销售仿制药的行为后，受理法院就药品专利链接纠纷案件终审判决认定仿制药上市申请行为构成侵犯专利权的，被仿制药品的专利权人和/或上市许可人可就仿制药生产商、销售商等的未经许可的依制造、销售、许诺销售仿制药的行为，另行提起专利侵权诉讼。第二十六条专利链接纠纷中的行为保全（禁令）被仿制药品的专利权人和/或上市许可人在专利链接纠纷中胜诉的，法院应裁决在涉案专利保护期届满之前，国家药品监督管理机关不得批准仿制药申请人的上市申请。仿制药申请人在专利链接纠纷中胜诉的，国家药品监督管理机关在首家挑战成功的仿制药申请人市场独占期届满之前，不得批准其他仿制药申请人的仿制药上市申请。（建议在“药品专利链接制度规则”中规定）第二十七条溯及力（过渡期）本司法解释的规定适用于药品专利链接制度实施后提交的仿制药上市申请以及药品专利链接制度实施前一定时期内已经提交但尚未批准的仿制药上市申请。（建议在“药品专利链接制度规则”中规定）本司法解释自之日起施行。
