年，国产高值耗材迎来巨变。从“两票制”到“高值耗材集中采购”，高值耗材的销售渠道与销售方式不再与以往相同；从仿制产品到自主创新，国内高值耗材正在不断优化；从进口为主向国产化发展，国产高值耗材相关企业迎来不同的境遇……过去四个月的时间，据不完全统计，动脉网报道了32个相关企业，多名心外科专家，联合中国医药教育协会心脏外科专业委员会、中国医药生物技术协会心血管外科技术与工程分会发起“从心出发——中国十大心血管技术创新案例征集活动”，并承办“FTC中国心脏外科前沿技术论坛”。在此过程中，我们发现年高值耗材领域有以下变化：1、资本整体趋冷但仍旧热衷有核心竞争力的医疗企业；2、高值耗材市场仍在不断扩张；3、高值耗材企业的销售模式正在转变，经销商面临挑战；4、国内高值耗材企业正在不断创新，产品陆续获批或进入绿色通道，国际品牌将接受挑战；5、创新企业迎来发展契机，同质化企业将逐渐淘汰；6、越来越多的高值耗材领域企业开始探寻国产化道路。鉴于大家对高值耗材如何提高市场话语权十分重视，动脉网结合年血管介入领域企业的发展与*策的演变，试图回答这个问题。资本回顾医用高值耗材领域，年的资本大事件莫过于启明医疗赴港上市（11月10日，港交所披露启明医疗通过聆讯后的招股书）。其他创新企业也多有融资，脉搏医疗、唯柯医疗、心玮医疗、麦普奇医疗、上海百心安、脉全医疗、沛嘉医疗、健世生物、苏州同心医疗等企业在年完成新一轮融资，融资金额从千万元到亿元不等。事实上，尽管今年（）资本市场遇冷，投资机构对于资金更加谨慎，但是对于医疗产业而言，资本投资仍旧热情。其中不乏*策转好、企业创新等因素。（不完全统计，心血管介入耗材领域企业情况）年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔〕13号），自年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。按照该程序，对于创新型的医疗器械注册，省局20个工作日初审，其后国家局40个工作日内必须出具审查意见。如果一切顺利，创新产品仅需60个工作日即可进入公示期，公示期最短为10个工作日。总体而言，从申报到注册完毕，有可能15周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业将可更快获批上市。《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。根据资料，截止年8月30日，共批准了个产品申请项目进入特别审批程序。其中年批准了28项，血管介入类独占5项（去除诊断类）。（截止目前，年血管介入领域创新医疗器械中进入特别审批程序的产品）审批产品中，从产品类型上看，以植介入器械等高值耗材为主的产品占比最高，尤其是血管介入类产品中的血管支架。目前已有4款血管支架通过创新医疗器械特别审批程序上市，分别为上海微创医疗的分支型主动脉覆膜支架及输送系统，北京华脉泰科的腹主动脉覆膜支架系统，乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，微创心脉的腹主动脉覆膜支架及输送系统。年，百心安、阿迈特、信立泰和脉全的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统也被纳入了特别审批程序。除此之外，国内众多创新产品进入临床试验阶段，如卵圆孔未闭封堵器等。诸多利好因素促使资本对医疗产业增加信心，不减对于医疗产业的投资。血管介入类器械与耗材市场情况高值医用耗材是指技术要求高、监管严格、限于某些专科使用且价格较高的消耗性医疗器械，包括心血管类、骨科类、眼科类、口腔类。其中，血管介入类耗材包含心脏支架、导丝、导管等。国内发展较好的该领域企业包括乐普医疗、微创医疗等，而优秀的创新企业也在不断获得认可，如博迈医疗。（部分血管介入类产品及相关企业）高值耗材在全球医疗市场中占据较大比例，根据统计，年心血管类高值耗材位列全球第二大器械细分领域。相比之下，国内医疗器械市场高值耗材占比较低，心血管类占比仅为6%，前景较大。目前，针对心血管疾病，临床上主要采用药物治疗、外科手术与介入治疗三种手段。介入治疗凭借其创伤小、恢复快、住院时间短等优点，已成为适应症的首选。这也促进了血管类介入耗材的快速发展。据测算，我国医疗器械市场规模从年的亿元增至年的亿元，年均复合增长率约为25.55%。其中，高值医用耗材的市场规模约为亿元，同比增长20.37%，是医疗器械细分领域中增长率最高的一个。同时，我国心血管病现患病人数2.9亿，随着社会老龄化程度的加深，未来我国心血管病患病率和死亡率都处于上升阶段。另外，新农合的实际报销比例不断提高，基层医疗水平的不断提升，基层PCI手术的需求将得到释放。这些因素都将让中国心血管高值耗材市场保持快速增长，市场增速预计仍将保持20%左右的高增长率。（动脉网根据相关数据整理）从市场情况来看，医用高值耗材市场中，以强生、美敦力等为代表的国外厂商在中高端产品领域竞争激烈，国内厂商在国家推动国产化替代的进程中，创新力不断提升，创新产品不断涌现，市场占比逐步上升。国内布局血管介入器械的大公司包括乐普医疗、微创医疗、先健科技、垠艺生物、美中双和、微创电生理等。这些公司的研发实力强劲，其研发的血管支架是我国高端医疗器械中少有的基本实现了国产替代的产品。在这些公司中，先健科技、垠艺生物、美中双和以及微创电生理专注于心血管介入领域，先健科技的封堵器、微创电生理的三维标测系统和射频消融导管等都是全国乃至世界领先的。除此之外，创新性公司也有突破性进展。例如，心脏瓣膜领域的启明医疗、人工心脏领域的苏州同心、载药微球领域的苏州迦利生（年被恒瑞医药收购）等。创新产品方面，先健科技、微创医疗都有多款产品被纳入创新医疗器械特别审批名单，其中，先健科技已有一个封堵器产品和一个起搏器产品获批，微创医疗包括旗下微创电生理共有三个产品获批。国内还有唯柯医疗、唯强医疗等一批企业进行创新性研究，未来两年内，将有一批创新性产品上市。但是目前，血管介入耗材仅冠脉药物支架实现进口替代，劲动脉支架、远端保护器、心脏起搏器、外周血管支架、支架材料等介入产品及材料进口比例高达80%-%。（动脉网根据相关数据整理）人口老龄化程度的不断加深，国民生活水平不断提高以及医保覆盖范围及深度的提升，带来介入类手术需求的增加，使得我国对高值医用耗材需求持续增加。*策端鼓励医疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了绿色通道。需求端和*策端共同推动国内高值耗材市场快速发展。进口替代是指用本国产品替代进口产品。根据前瞻产业研究院数据，年我国医疗器械进出口总额为.6亿美元。从医疗器械进口结构来看，中高端医疗器械约占全部进口医疗器械的44.3%，其中进口金额排名前三的医疗器械分别是光学射线仪器、高端介入类材料以及医用X射线诊断设备。高端介入耗材中，心脏支架自年起，国产支架已占有国内80%的市场，圆满完成进口替代任务。除此之外，其他细分市场仍然以进口产品为主。国内企业如何提高国产产品市场占有率成了重要问题，从业者对此十分
