新修改的《专利审查指南》定于年1月15日起施行。为更好地引导专利申请和审查实践，现对本次修改的主要内容进行介绍和解读。
一、修改背景
为全面贯彻习近平总书记关于加强知识产权保护的重要指示精神，深化落实“放管服”改革决策部署，积极回应经济科技快速发展对审查规则的诉求，提高专利审查质量和审查效率，国家知识产权局不断完善专利审查标准，为创新主体提供有力制度保障。年，国家知识产权局在充分调研社会主体需求、总结审查实践经验的基础上开展《指南》全面修改工作。
二、修改过程
年5月我局启动《指南》全面修改工作，此次修改涉及内容较多且在时间进度上有一定的层次性，因此分两批面向社会公开征求意见。其中《专利审查指南修改草案（ 批征求意见稿）》（涉及指南第二部分第十章）于9月30日至11月15日面向社会发布，在收到相关意见后，经整理、归纳、分析和论证，采纳了合理意见，并据此对草案作进一步修改完善，经审议后的修改内容于12月14日由国家知识产权局第三九一号公告发布，并将于年1月15日起施行。
三主要修改内容
本次修改涉及《指南》第二部分第十章，主要对补交实验数据的审查标准、化合物新颖性的审查标准、化合物和生物领域创造性的审查标准进行了明确和完善。
（一）与补交实验数据有关的修改（第二部分第十章第3.5节）
本次修改旨在响应国内外创新主体呼吁，进一步明晰补交实验数据的审查标准。
一方面，将年《国家知识产权局关于修改##_FORMAT_LT_##专利审查指南##_FORMAT_GT_##的决定》（国家知识产权局令第74号）相关修改内容移至第3.5.1节，作为补交实验数据的一般“审查原则”，并进一步明确了“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查”。另一方面，增加第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”，纳入两个典型案例，案例1涉及申请人为证明说明书充分公开补交实验数据的情形，其中也明确了“该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”，即，对于补交实验数据所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到的判断原则不因适用条款不同而不同。案例2则涉及申请人为证明申请的创造性补交实验数据的情形。通过这两个案例，进一步明确了药品专利申请补交实验数据的审查标准，阐释了应如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况，站位所属技术领域的技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到。
（二）关于组合物权利要求的其他限定的修改（第二部分第十章第4.2.3节）
本次修改旨在明确对于在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途的情形，权利要求是否需要进行性能限定或用途限定应结合具体情况具体分析。
现行《指南》规定：“如果在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途，则应写成性能限定型或者用途限定型”，本次修改将“则应”调整为“通常需要”，同时对文字进行了适应性调整。修改后的标准更有利于维护申请人正当权益。
（三）关于化合物的新颖性的修改（第二部分第十章第5.1节）
本次修改旨在厘清“提及即公开”和“推定不具备新颖性”二者之间的关系和界限，并明确相关举证责任。
针对第5.1节（1） 段涉及的“提及即公开”的情形，本次修改仅保留与结构信息有关的内容，并要求结构信息的披露程度达到“使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开”，删除“推定”二字达到明显区分两种情形的目的。
针对第5.1节（1）第二段和第三段“推定不具备新颖性”的情形， ，删除例如相关内容，使得“推定不具备新颖性”情形不再作为“提及即公开”情形的举例出现。第二，把物理化学参数和制备方法等因素合并，增加“效果实验数据”，提出应综合考虑这些因素，并且考虑的结果是要达到所属技术领域的技术人员有理由推定权利要求化合物与对比文件化合物实质相同的程度，举证责任才能转移给申请人。第三，采用“有理由推定二者实质相同”的表述强调审查员应