长期以来，新药研发被视为一项复杂的系统工程，具有成本高、周期长、风险大的特点。新药从上市的发现阶段到生产阶段通常需要10-而世界主要国家的新药专利保护期为新药上市后的实际有效专利保护期只有6-。
在保护期内，专利可以为相关企业带来丰厚的利润。在专利保护期过后，由于药效相同或相近的仿制药出现，该药的利润也将大幅下降。这就是所谓的“专利悬崖”，这是全球制药行业的一个独特现象。
另一家科创板上市企业因核心技术面临“专利悬崖”等问题而停牌。
科创市委第37次审议会议结果公告显示，对上市前沿生物制药产业申请（南京）的审查延期，并批准上海凯赛生物发行上市。
有趣的是，这两家公司在生物领域提出的问题涉及专利。由于上海凯赛生物之前已经详细解释过专利纠纷，这次经过简单询问后通过审查。
审计意见
剑指“专利悬崖”
在董事会上，市委在审议会上对前沿生物学提出了四点意见，其中一条是剑指“专利悬崖”。
核心技术面临诸多专利风险
据了解，这些前沿生物是在发现的。该公司有一种原厂抗艾滋病药物已经上市，并已在世界主要市场获得专利，两种新药美国II已获得专利（或许可），临床疗效明显。“艾可宁+3BNC联合疗法”和“新型透皮镇痛贴片AB”专利分别授予香港利基和美国洛克菲勒大学。艾可宁是公司 的主营业务收入来源。
招股说明书显示，艾可宁化合物结构的中国专利和8个国家的海外专利将于到期，公司艾可宁的药物监测期将于到期。不排除艾可宁仿制药将在艾可宁专利或药物监测期到期后上市。仿制药上市将加剧市场竞争或导致公司降低现有产品的价格。
招股说明书详细披露了与正在开发的产品的专利授予/转让有关的风险，包括：由于专利授权的非排他性，公司不能保证专利持有人保留和/或行使该等权利不会对公司联合疗法的商业化前景产生负面影响；以及美国洛克菲勒大学授予发行人的专利授权的具体期限和提前终止授权的专利风险等。
此外，招股说明书还披露了核心专利共同发明人辞职的风险。公司核心技术产品“艾博卫泰”的共同发明人之一姜河于离开公司。姜和曾作为主要人员参与了“艾博卫泰”核心技术的开发。如果核心专利共同发明人继续从事抗HIV病*药物领域的新药研发，可能会将与公司的上市或正在开发的产品竞争。
“专利悬崖”的应对策略
巧妙运用专利布局策略可以有效地抑制专利保护期满后对其他竞争者的模仿。同时，要充分利用品牌效应，维护 者的形象，切实保持其在市场中的主导地位。
前沿生物招股说明书显示，公司正在申请艾可宁抗离子成分的国际专利，进一步扩大艾可宁知识产权保护范围。之前，公司已按《专利合作条约》（PCT）提交了艾可宁反离子结构及其制备工艺的国际专利申请，并将在中国、美国等地实现相关专利保护，进一步保护艾可宁的化学结构和核心制备工艺。
同时，公司正在积极申请艾可宁产品的专利延伸和数据保护。根据美国《药品价格竞争和专利期恢复法》（“Hatch-Waxman法案”），数据保护期为创新药物专利到期后5年；根据欧洲“/27/EC法令”），数据保护时间为创新药物专利到期后8年。专利期满前，公司将根据美国和欧洲延长专利保护期的*策，对申请专利期满后的药品临床数据进行保护。
已经有成功个案例了。雅培公司治疗HIV的药物ritonavir通过外围的二级专利建立了庞大的专利组合，成功在基本专利到期后推迟了竞争对手的进入。雅培在lopinavir/ritonavir前后申请了项专利，将专利保护期延长至即基本专利期满后。
冲击科创板
专利变成科创属性“硬指标”
推出科创板，既是我国金融体制和资本市场的重大改革举措，也是实施创新驱动和科技强国战略的重要举措。科创板的定位决定了科技创新和科创板上市公司的知识产权将不可避免地成为