摘要：
到目前为止，药品专利权期限延长、专利链接等新规则已在年6月1日正式生效的专利法中有原则性规定，补充实验数据的规则已在年1月15日生效的《专利审查指南》修订版本中得以明确。中国上市药品专利信息登记平台为专利链接的实施提供数据支持，监管部门对企业申报的药品试验数据采取保护措施，使原研药开发者取得的数据不被别人利用。所有这些新的与药品相关的知识产权保护措施将对药品创新者更加有利。
关键词：补充数据，专利权期限延长，专利链接，中国上市药品目录集，数据独占性
近年来，我国已经采取了多项举措加强知识产权保护，以激励创新和实施创新驱动发展战略。医药产业是保障人民生命健康的重要支柱之一，随着改革开放和科技进步取得了突飞猛进的发展。作为与医药产业发展重要相关的医药创新知识产权保护也随着我国知识产权制度的建立与日益完善取得了巨大发展并得到了国内外广泛认可。
目前，我国医药行业采取的知识产权措施集中在：允许补充数据证明可专利性和充分公开；建立药品专利权期限延长（PTE）制度；制定《中国上市药品目录集》（即，中国“橙皮书”）；建立药品专利链接制度；和加强药品的数据独占性保护。这些加强药品知识产权保护的举措本质上源于国务院于年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，该意见启动了最新一轮深入、广泛和深远的药品监管改革，旨在实现新药监管审批标准化、透明化和现代化，有效净化研发注册生态环境，避免仿制药重复建设、重复申请，提高仿制药的质量水平，并避免市场恶性竞争。本文将从以下五个方面综述我国药品知识产权保护的最新进展。
（一）补充数据
在年修订的《中国专利审查指南》中曾规定：在评价专利申请的充分公开性时，对于后补的实施例和实验数据不予考虑。我国最高人民法院于年9月10日发布《最高人民法院关于审理专利授权确权行*案件适用法律若干问题的规定（一）》，确定对于药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据并主张依赖该数据证明专利申请的创造性和公开充分，人民法院应予审查，该规定已于年9月12日起施行。对于补充数据，该规定仅在第10条进行了一般性规定，对于哪些类型的数据能够在司法审查阶段被接受没有做出相关规定。
此后，国家知识产权局于年12月14日发布了国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的公告（第号）。修订后的审查指南已于年1月15日生效。其中最重要的修改内容是接受申请日后提交的补充实验数据并进行审查。
由于药品研发所特有的周期长、不确定性大的特点，创新药企将从该措施中受益：创新药专利申请将更容易获得授权，并且获得授权的药物专利将有更好的机会应对授权后的有效性挑战，例如，无效宣告请求。
（二）药品专利权期限延长
在我国专利法中规定发明专利权的期限为自申请日起二十年。在年6月1日正式实施的第四次修订的《专利法》之前，我国没有专利权期限延长制度。
第四次修订的《专利法》在增加的第42条第3款中规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行*部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”该条款明确规定了对药品专利权期限补偿的原则，这对应于美国专利法中的专利权期限延长制度（PTE）。
回顾专利法第四次修订的历次草案或征求意见稿，能够了解我国对药品专利权期限延长制度的审慎而全面的考虑。在年的修正案（草案）征求意见稿中规定获得PTE的要求之一是申请人必须同时在中国和其他国家提交上市许可申请，该要求在之后的二次审议稿中被删除，还要注意的是，征求意见稿中的“创新药”被二次审议稿的“新药”替代，这意味着PTE不限于包含新化学实体的药物。还应注意一点，药品专利权期限补偿采用专利权人请求制，这是新修订的专利法赋予药品专利权人的一项权利。
（三）中国上市药品目录集
依据中共中央办公厅和国务院办公厅于年10月8日联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药品监督管理局于年12月发布了《中国上市药品目录集》（即，中国“橙皮书”），其作为国家药品监督管理局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。
年12月29日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布首部《中国上市药品目录集》，其中包括首批个品种和个品种规格。之后持续更新和完善，最新的《中国上市药品目录集》信息可在中国上市药品专利信息登记平台（