喜报
好消息！近日，医院药物I期临床试验研究室自主研发的“一种吸入式制剂防污染负压给药室”获国家发明专利授权。
作为哮喘、慢性阻塞性肺疾病等主要的治疗药物，吸入制剂具有起效快、疗效好、全身吸收少、不良反应少等优势，在临床上广泛使用。
但该类药物具有血药浓度低、容易发生沾染、药物吸收入血迅速等特点，在实施人体药代动力学研究的过程中影响的因素较多，需要研究人员在给药、采样、样品处理等各方面进行把控，确保给药剂量的标准化、防止药物交叉污染，才能保障试验质量。
由药物I期临床试验研究室自主研发的吸入式制剂防污染负压给药室（以下简称“负压给药室”）充分考虑吸入制剂的特点及给药方式的特殊，采用独特的层流技术使给药室内产生负压并快速实现换气，3分钟空间换气效率达90%以上，有效防止给药操作时产生的含药气雾溢出至给药室、并对下一个受试者产生交叉污染。
此外，通过可编程逻辑控制器调节给药室内的负压及温湿度，对给药室的各参数进行实时监控，在确保提供 给药条件的同时，进一步保障了受试者的舒适性。
负压给药室于年2月建成并通过第三方检测公司验证，3月正式投入使用。截至目前，已成功开展吸入制剂临床研究10余项，其中1类创新药2项；研究室课题“基于吸入剂仿制药一致性评价临床实施质量控制关键技术研究”获得湖南省自然科学基金立项资助。
医院I期临床研究室已建立针对吸入制剂临床试验实施的一系列质量控制标准操作规程，积累了丰富的临床实操经验。今后，期待为吸入制剂研发企业提供优质服务，为我国该类制剂的临床研究提供优质平台！
专家简介医院药学部创建于年，年成立临床药学室。年，科室引进高效液相色谱仪，与肾移植专科联合开展对肾移植患者的全方位药学监护，由此开始了我院临床药学学科建设。
药学部现为湖南省临床药学重点建设专科及长沙市临床药学重点专科，长沙市临床用药质量控制中心、长沙市药品使用监测与预警中心、长沙市医学会临床药学专业委员会挂靠单位，湖南省感染性疾病合理用药医疗技术示范基地、长沙市抗菌药物临床应用研究所、长沙市抗感染药物工程技术中心的技术支持部门。
药学部现有专业技术人员81人，拥有主任药师4名，副主任药师6名，副主任医师3名，硕士研究生16名，博士研究生4名。目前药学部设置有临床药学部门、药品供应调剂部门、静脉用药配制中心及临床药理研究中心。
药学部工作用房近平方米，中心实验室占地约平方米，包括了常规分析测定实验区、生物安全实验区及分子生物学实验区三大功能区。配备了质谱仪、高效液相色谱仪、酶标仪、荧光显微镜、PCR仪、多功能成像分析系统、超微量蛋白核酸浓度测定仪、超低温冰箱、低温高速离心机、生物安全柜、体外PK/PD模型、全自动螺旋接种仪、多点接种仪、全自动菌落计数仪、真空离心浓缩仪、CO2生化培养箱、DAS3.0、NONMEM、CrystalBall等用于 给药及相关研究的先进设备及软件。可开展治疗药物监测、药物临床应用的相关研究及新技术，新药临床试验的PK/PD研究及新药研发的临床前研究等。
药学部坚持“以病人为中心，以临床用药问题为导向，持续建立临床用药质量控制和干预体系，开展临床药学研究和实践，努力提高药物治疗水平，保障患者用药安全，促进合理用药，有效控制医疗费用”的发展思路，深入开展药学服务及药学研究，基本形成了“抗感染药物优化给药体系”、“基于TDM及定量药理学的个体化用药方案研究”、“慢性病患者用药管理”、“新药临床试验和上市后药品临床评价”四个特色研究方向。
近年来，药学部以业务技术骨干作为副主编或编者编写了《临床实用新药》《实用外科处方医师手册》《实用药物商品名别名大全》《药物治疗病案手册》《中药安全速查手册》《中药治疗速查手册》《临床护理药物手册》《老年临床药物治疗学》等学术专著，作为项目负责人主持国家自然科学基金、省市级科研课题近20余项。近年，药学部以 作者或通讯作者共发表学术论文近篇，其中SCI源期刊论文13篇。
供稿：药学部李元
审核：医务科科教科宣传科
整理：宣传科
预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇