白癜风治疗目标 http://baidianfeng.39.net/a_bdfzlff/130704/4202013.html华夏时报记者崔笑天北京报道一款“明星药”出海受阻，连累药企年业绩“变脸”。5月18日，康弘药业召开年年度股东大会。康弘药业董事长柯尊洪坦言，公司拳头产品康柏西普国际III期临床试验停止，是“交了学费”。公司率先开展该临床试验，“是自信的体现，也是不成熟的体现”。4月9日，康弘药业公布康柏西普国际III期临床试验停止的消息后，股价连续三个交易日跌停，股价从约30元/股腰斩，跌至20元/股，此后一直呈低迷状态。对于该临床试验停止，根据会计准则，截至年末累计资本化支出13.97亿元转入当期损益，相应减少年度利润总额及营业利润13.97亿元，减少所得税费3.82亿元，减少净利润10.15亿元。这直接导致了康弘药业年业绩由盈转亏，低于预期：公司年营收32.95亿元，同比增长1.17%；归母净亏损2.70亿元，同比下滑.57%，对应每股亏损0.29元。从更广阔的维度来看，中金公司研报认为，康柏西普国际化受阻可能给康弘药业带来较长期影响，且康柏西普国内销售可能受一定影响。其下调康弘药业评级至“中性”。而除了康柏西普出海受阻的消息外，一起诉讼案又牵出康柏西普核心专利，康弘药业的这款“明星药”背后有着怎样的故事？一年贡献10亿营收的明星药康柏西普对康弘药业有多重要？为什么该药品出海受阻能给公司股价带来这么大影响？康柏西普是一款抗VEGF药物，用于眼底新生血管疾病治疗，年3月在国内上市，陆续获批了三个适应证，分别是年龄相关湿性*斑病变、继发于病理性近视的脉络膜新生血管、糖尿病性*斑水肿，第四个适应症——视网膜静脉堵塞正在进行III期临床。据兴业证券研报数据，这四大适应症在中国的患者人群合计大约万人。在国内，康柏西普的竞品仅有两款，分别是再生元/拜耳的阿柏西普以及罗氏/诺华的雷珠单抗。目前，三款药品均纳入医保报销范围，医保支付价均为元/支左右。而康柏西普可以称得上是康弘药业的“现金牛”产品。虽然康弘药业主营业务广泛，包括生物制品、中成药、化学药以及医疗器械的研发、生产与销售，已在国内上市了十八个药品和两个医疗器械。但康柏西普却是唯一的一款生物制品。仅这一款产品，年，就为康弘药业贡献了10.87亿元的营收，占总营收的比重达32.98%。图片来自康弘药业年年报在5月11日的业绩说明会上，柯尊洪指出，康柏西普上市7年来，累计注射超过万人次，安全性、有效性得到充分验证；各类临床研究达74项，国内外发表文献篇，覆盖患者约多人次，其中SCI文献篇，循证医学证据充分。康弘药业计划让其“出海”，并早于年5月启动了国际III期临床试验（下称“PANDA试验”），为多中心、双盲、随机、剂量范围试验，旨在评估康柏西普治疗新生血管性年龄相关性*斑变性患者的疗效和安全性，在全球30多个国家和地区的多个临床中心开展。年9月25日，该试验完成全部受试者的第36周主要终点访视。值得注意的是，在PANDA试验中，康柏西普将与阿柏西普进行头对头试验，与竞品直接PK，难度高于国内III期临床试验。据浙商证券研报，这次对头试验中，包括两个独立、相似的试验，每个试验计划入组约名受试者，以1:1:1的比例分组接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射。主要目标是测试每2月注射一次0.5mg康柏西普或每3月注射一次1.0mg康柏西普的疗效是否非劣效，每2月注射一次2.0mg阿柏西普的疗效。该试验聘请美国CRO公司INCResearch作为合作方共同推进。康弘生物与其签订了临床试验服务协议，有效期为八年，项目总费用2.28亿美元。出海受阻是疫情惹的祸吗？PANDA试验进展一直是市场
