汉坤医药专题（九）
作者：汉坤律师事务所周成曜丨*怡慧丨张佳洁
引言：在医药行业，分许可交易是指已存在在先的许可引进（License-in）/对外许可（License-out）交易（下称“上层许可”），且由上层许可的许可方（Licensor）已授予上层被许可方（Licensee）技术或产品许可的情况下，该被许可方就被许可产品或技术的权益向分许可方（Sublicensee）提供进一步授权许可的交易。
由于分许可交易衍生于上层许可交易，一般沿袭上层许可的框架，主要体现在与上层被许可方等同或更窄的权益，和作为次级被许可方的身份所需承担的与上层被许可方等同或更严格的义务和责任。同时，由于分许可方与上层许可的许可方之间存在被许可方作为“中间人”的阻隔，分许可方也更难确保享有对标的许可产品、许可知识产权和技术诀窍的充分、完整的权益以及获得合作项下新产生的知识产权的完整权属。进一步地，如果上层许可交易发生不利变化，分许可交易也会随之受到影响。基于分许可交易的前述特性，分许可方在面对分许可交易的“条条框框”时更应谋定而后动。笔者将基于项目经验和实践观察，为分许可方“隔山打牛”奉上第一手经验和干货，助力分许可方在分许可交易中完善权益保护，面对“框架”，获得“框架内的自由”。
一、分许可交易的优势
分许可交易存在诸多优势。对于分许可方而言，由于市场上优质的可供许可引进的标的越来越稀缺，分许可方基于市场上存在的上层许可合作寻找优质标的，可以节省调研成本，也可以借鉴上层许可的交易架构和安排，节省试错和谈判成本。另一方面，分许可方也可以借助医药行业法规制度的促进作用，顺势而为。例如，借助《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（ICH指导原则）[1]打通中国企业引进境外研发数据的通道，使中国分许可方拥有在全球范围内寻找合适标的并进行许可交易的可能性；此外，借助特殊渠道上市规则（如《药品注册管理办法》明确的适用突破性治疗药物[2]、附条件批准[3]、优先审评审批程序[4]及特别审批程序[5]等特殊上市渠道）提供的制度便利，分许可方引进的药品可快速上市，更凸显分许可交易节省成本和时间的优势。
而对于上层许可的被许可方而言，为了降低许可费用的负担以及提高许可的总收益，上层许可的被许可方可以通过从分许可方处收取里程碑付款（milestonepayment）和销售分成（royalty）的安排，减轻其向上层许可的许可方支付里程碑付款和销售分成的压力。另外，由于医药研发难度大、投入资金多以及研发时效性强，且一类原研新药（first-in-classproduct）的市场价值远远高于快速跟进产品（fast-followproduct）、更远高于同类用药产品（me-tooproduct），也促使上层被许可方抓住时机，尽快寻找符合资质、具备实力的分许可方，将药品研发的红利和效益最大化。
此外，对于上层许可的许可方而言，倘若被许可方的表现不如预期，则为了抓住药品生命周期的宝贵先机，上层许可方也可引入分许可交易的安排。比如，被许可方因战略方向和产品管线的调整、财务和研发实力发生变化等原因推进缓慢、消极怠工，上层许可方可强制其寻求符合要求的分许可方。
根据笔者的项目经验，如一项被许可产品或技术集中作用于近年来生命大健康行业的热门细分领域（如生物制品领域）、商业价值确定性较高、且适应症范围广，通常较容易掌握“开枝散叶”的“流量密码”，达成多项分许可交易且达成大额的交易。
二、分许可交易中分许可方常见的
雷区、应对措施和救济途径
雷区一：“进一步分切的蛋糕”——商业权益受桎梏
如前文所述，分许可的核心特点在于许可交易的权益通常受限于上层许可的框架，包括许可区域（territory）、标的产品的适应症（indication）以及使用领域（field）、许可对象（如是否涵盖分许可方的关联方、分包商（subcontractor）等）和许可行为（如研发、使用、制造、销售和商业化等），且上述各方面均可能由上层许可的被许可方拆解后进行分许可。例如，仅授予更小范围许可地域内的权益、仅应用于更小范围的适应症、在一定的许可地域范围内将原本独家（exclusive）的许可权益转变为非独家（non-exclusive）的权益、禁止进一步的分许可和再许可等。
此外，许可交易的义务和责任同样存在“映射”和“传导”的效果。基于汉坤医药专题先前系列文章的分析，上层许可的被许可方通常需对分许可方的违约、侵权、专利挑战（patentchallenge）行为向许可方承担连带责任，基于此，上层许可的被许可方常要求分许可协议条款“映射”和“传导”上层许可中被许可方的义务和责任（例如分许可方需无条件遵守上层许可中联合管理委员会的决策），此外，还可能基于其自身要求，由分许可方承担更大范围的义务和责任（例如需符合其自身的反腐败/反商业贿赂合规体系），“传导机制”还可能延续到分许可方的次级分许可方、合同外包研发机构（下称“CRO”）或合同外包生产机构（下称“CMO”）（例如分许可方还需对上述主体的违约/侵权行为承担连带责任）。此外，上层许可的许可方还可能出于避免降低产品竞争力的考虑，限定分许可方或者委派的合同外包生产机构的产能/合理的库存量。以上所述均需要分许可方特别