本报记者孟庆伟北京报道
施行近20年的《药品管理法实施条例》（以下简称“《实施条例》”）迎来首次“大修”。
6月9日，国家药监局发布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）公开征求意见将结束。
作为《实施条例》的上位法，此前《药品管理法》在修订过程中由于法律框架经历了大幅重构，所以其诸多立法新思路和新规需要通过《实施条例》的修订得以体现和落地。不仅如此，随着新《专利法》等法规的出台，《实施条例》也亟须通过修订与相关法规相衔接、联动。
围绕征求意见稿的新突破、市场独占期与知识产权保护、鼓励罕见病用药和儿童新药研发、促进仿制药发展等议题，《中国经营报》记者日前专访了清华大学药学院研究员、清华大学药学院药品监管科学研究院院长、国家药监局创新药物研究和评价重点实验室主任杨悦。
杨悦参与了新《药品管理法》修订和《疫苗管理法》制定，在此次征求意见稿拟订中，她还参与了国家药监局组织的专家讨论。截至目前，杨悦共主持国家卫健委、国家市场监管总局、国家药监局及事业单位的纵向和横向科研项目余项。
局部突破较多
《中国经营报》：相比现行的《实施条例》，征求意见稿有哪些重要的突破？解决或厘清了当前我国药品监管和产业发展中哪些关键问题？
杨悦：《药品管理法》是上位法，《实施条例》相当于是它的落地和完善。年12月1日开始实施的新《药品管理法》是一次大修，不仅制度框架得到了大的重构，还相较此前增加了一些理念性的新规定，通过这次《实施条例》的修订，这些新规定可以得到进一步明确，所以此次《实施条例》的修订还是有局部突破的。
这种突破并不是突破了《药品管理法》，而是把某些该强化的进行了强化，该落实的、原来没有监管路径的，这次增加了一些落实的条款。此外，由于原来的部分规定不是特别明确，后续的实际操作就会无所适从，这次也做了一些补充性的规定。这些局部性的突破主要体现在几个方面：
第一个是关于药品监管能力的建设。年国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，实际上药品监管能力提升是统领《药品管理法》实施的一个重要内容，相当于是自身体系建设加上监管科学，这些都是未来影响到《药品管理法》和《实施条例》以及配套法规文件执行的根本性的一个因素。所以这次征求意见稿在总则部分就引入了“能力建设”条款，这是一个突破性的内容，也是在原有法规文件的基础上进行的一个强化。
第二个是加强了对药品研发的鼓励创新，且有很多落实的条款。《药品管理法》里实际上规定了两条审评通道，即附条件批准上市和优先审评审批，就是要加快上市审评审批，而这次《实施条例》的修订，又把实际已经执行突破性治疗药物程序和特别审批程序这两个制度也加入进来，让这两个快速通道有了上位法依据。
第三个是对知识产权保护进行了专章规定，这也是此次征求意见稿中特别突出的一个特点。后续这部分内容可能还会进行修改完善，但是有一点可以明确，年我国进行药品审批制度改革后，在药物研发、创新水平和能力提升的情况下，知识产权保护变成了一项综合性的保护制度。
专利链接、数据保护这些都放在知识产权保护专章中，再加上市场独占制度，这就构建了一个综合性的、更为强化的药品知识产权保护网。这也是鼓励药品创新的一项具体落实。
第四个是中药管理。征求意见稿在注册管理、生产监管以及其他部分都有中药管理的相关规定，在中药监管方面有诸多新的突破性举措，而且是符合中药特点的一个体系化的条款。
第五个是监管措施的进一步明确和可操作性的提升。在“监督管理”这一章，除了检查、抽验、处罚，还包含一些临时性的风险控制措施等，与以往相比，它的落地性更好，措施更为明确。
新《药品管理法》出现了很多新的名词或提法，比如延伸检查、约谈，以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，原来看到的都是一个概念，此次征求意见稿对这些都有了进一步的细化和具体操作层面的规定，可操作性更强，把原来已经总结的好的经验固化为条例。可以预见，这对未来规范、促进药品产业发展将会有非常明显的作用。
保障药品安全、有效、可及
《中国经营报》：你刚才提到监管能力提升是统领《药品管理法》实施的重要内容，对此，征求意见稿呈现了哪些思路？
杨悦：关于监管能力提升，国家药监局此次是作为一个行动计划来推进的，我理解它是一个综合性的行动计划，以问题为导向，从药品监管的审、查、验、罚和评价这几个方面综合施策，主要是建立一个药品监管的质量体系。
征求意见稿的第3条明确提出，“国家推进药品监管科学行动计划”，原来只是国家药监局自己发布的一个监管能力提升行动计划，如果被写进修订后的《实施条例》的话，它就从法规层面确定了未来很长一个时期的药品监管能力建设的核心行动，就是监管科学行动。
监管科学行动主要解决的，就是药品监管能力与科学技术产业发展跟不上的问题。现在科学技术发展得很快，产业发展得也特别迅速，如果按照原来的标准、思维方法去监管药品行业的话，势必会有所阻碍，阻碍产品的研发，阻碍产业的发展。所以，把“监管科学行动计划”写进来之后，它就在未来给大家一个非常正向的指引，即药品监管是持续改进的，而且会不断更新换代它的监管工具标准和方法，与产业发展、药物研发创新的需求相匹配。
监管能力建设还包括一个方面，就是对整体药品监管体系的建设。征求意见稿第5条提出技术支撑机构，即各级药监部门都可以根据自己的需要来设置或指定药品专业技术机构。这一点我觉得特别重要，因为药品监管不单纯是一个行*监管，它是以技术监管作为决策支持的单位，比如审评中心、审核查验机构、检验机构，部分地区可能已将药品不良反应中心改成药物警戒中心了，这些机构都属于专业技术机构。
经历几次药品监管体制改革后，部分地区对专业技术机构的设置跟原来相比有所减弱，这次征求意见稿把组织架构进一步明确，就是要强化行*监管与专业技术机构二者之间不可割裂的关系，让未来药品监管以科学为基础、依靠专业技术机构这样一个根本逻辑得到法规的有力支撑。
还有就是总则的第6条关于信息化建设的内容。药品监管领域的智慧监管，就是未来以有限的监管资源去面对越来越复杂的药品监管形势的情况下，必须要做的基础性工作。药品监管单靠人是不行的，今后药品监管能力要想提升，就得把监管信息系统化、智能化，把监管、*务、执法这几方面的信息都整合到一个监管信息化系统当中。
我注意到，最近这一年国家药监局信息中心在药品监管信息化方面做了一个大的规划。有信息系统作为支撑，那么未来药品监管的现代化水平、智能化水平就会提高，也可以解决很多问题，比如疫情期间药品检查有时候会受到疫情限制、境外的检查也变得不容易，这种情况下，远程的、跨区域的监管能不能互认、信息能不能共享、药品抽检信息能不能迅速地共享到监管部门等，其实这些都在计划建设的药品监管信息化体系当中。
所以，我觉得，这次征求意见稿让我们看到了药品监管能力提升的清晰路径。
《中国经营报》：新《药品管理法》明确树立了药品安全性与可及性并重的立法原则，尤其强化了药品可及。你认为，征求意见稿是否很好地落实了这一立法原则？
杨悦：新《药品管理法》在总则中首次将立法原则写入，即特别强调要保障药品的安全、有效、可及。“安全、有效”是原来的立法中就有的，而“可及”是一个新的原则，这一新原则在此次征求意见稿当中，又在新《药品管理法》的基础上进行了深化。
这主要体现在三个方面：第一是征求意见稿第条提出“专利强制许可”这一药品优先审评审批制度。
这个制度要解决的是，在国家出现突发事件等紧急状态或为了公共健康目的时，药企可以不受专利权的限制，通过专利强制许可制度在短时间内进行药品仿制并实现可及。从这个角度讲，这也是符合国际惯例的。
第二是第条关于“医保部门实行药品价格监测”的规定，我的理解是它更