年中国法院50件典型知识产权案例
涉及COPD治疗药奥达特罗的发明专利申请
技术启示的司法认定
补充实验数据的采信标准
商业成功的认定标准
“补充实验数据在性质上属于当事人提交的证据，应当予以审查，即应当允许专利申请人提交补充实验数据证明其主张的技术效果。”“补充实验数据能够被采信的条件是，其只能作为进一步证明专利申请文件公开的技术效果的补强性证据。否则，将导致专利申请人获得的专利权范围超过其在申请日时对现有技术做出的贡献，亦有违专利法以公开换保护的精神实质。““对于专利申请文件中仅仅是声称或者断言，但缺乏定性或者定量实验数据或者其他客观依据予以印证的技术效果，本领域技术人员无法合理确定的，不能通过补充实验数据来证明。”再审申请人(一审原告、二审上诉人)：贝林格尔英格海姆法玛两合公司。被申请人(一审被告、二审被上诉人)：国家知识产权局。文书标题： 人民法院（） 法行申号行*裁定书裁判日期：年12月31日合议庭：杜微科、吴蓉、佟姝法官助理：周睿隽书记员：焦媛行*/专利授权/发明专利申请/创造性/技术启示/预料不到的技术效果/商业成功年《中华人民共和国专利法》第二十二条第三款再审申请人贝林格尔英格海姆法玛两合公司(以下简称贝林格尔公司)因与被申请人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行*纠纷一案，不服北京市高级人民法院()京行终第号行*判决，向 人民法院申请再审。 人民法院依法组成合议庭进行了审查。年12月31日， 人民法院作出再审裁定。贝林格尔公司申请再审称：(一)涉案专利申请权利要求1请求保护的式1a化合物奥达特罗药品在全球近40个国家获准上市，取得了商业上的成功，涉案专利申请具有创造性。1.奥达特罗是药品Spiolto?Respimate?(以下简称Spiolto)的两种活性成分之一，该药品自年以来已在39个国家获准上市，年销售额超过3亿欧元，年12月销售额上升至该类药品第二位，市场份额达22.4%。2.奥达特罗是药品Striverdi?Respimate?(以下简称Striverdi)的 活性成分，该药品自年以来已在30个国家获准上市，并有不错的市场表现。3.奥达特罗药品取得的商业成功是基于其 位于6位的区别技术特征所带来的。(二)二审判决关于涉案专利申请说明书中未记载本发明技术效果的认定，事实认定和法律适用均存在错误。1.涉案专利申请的说明书中明确记载了本发明化合物异常强效，且对于β2受体具备高选择性，本领域技术人员对此应当了解并能够预期。2.基于对比文件1公开的内容，本领域技术人员不会从其实施例4化合物出发，制备得到涉案专利申请请求保护的化合物。即使本领域技术人员从实施例4化合物着手，对比文件1也未明确教导改变 在苯并噁嗪环上的位置后可以得到活性近似的化合物。(三)二审法院拒绝采纳贝林格尔公司提交的补充实验数据，适用法律错误。贝林格尔公司提交的补充实验数据具有真实性，亦可以证明涉案专利申请说明书中记载的技术效果。根据年修订的《专利审查指南》和 人民法院的有关判例，该实验数据应当被采纳并用于评价涉案专利申请的创造性。据此，贝林格尔公司请求 人民法院提审本案，改判撤销一、二审判决及第号无效宣告请求审查决定(以下简称被诉决定)。国家知识产权局提交意见称：(一)贝林格尔公司提交的用于证明商业成功的新证据在涉案专利申请的审查过程中从未提交过，不是被诉决定作出的依据，不能用于证明被诉决定违法。(二)关于商业成功。1.药品Spiolto年的销售额不能说明涉案专利申请获得了商业成功；2.没有证据表明贝林格尔公司主张的商业成功是由于涉案专利申请所要求保护的技术方案导致的；3.涉案专利申请原始申请文件中并未记载任何临床试验方面的内容，甚至未记载任何关于药理活性的实验数据，不能以基于申请日以后完成的实验结果而获得的所谓“商业成功”来证明其具有创造性；4.商业成功仅是判断创造性时的参考因素，在请求保护的技术方案相对于现有技术显而易见的情况下，即使能够证明该技术方案在申请日后获得了商业成功，也不能认定该技术方案相对于现有技术具有创造性。(三)关于技术效果。1.贝林格尔公司主张的“异常强效”“高选择性”等技术效果均不能从涉案专利申请的说明书中得到，其针对该技术效果提交的补充实验数据不能证明涉案专利申请具有创造性；2.具体化合物是否具有β1和β2受体活性以及选择性如何是本领域技术人员无法事先预测的，贝林格尔公司所提交的补充实验数据系在优先权日十多年之后才首次提交，如果以此为依据来获得专利权，将违背专利制度的先申请原则；3.对比文件1给出了 可以在6位的启示，本领域技术人员在对比文件1的基础上有动机将 从5位替换为6位。根据涉案专利申请说明书的描述，无法确定权利要求1请求保护的化合物与对比文件1的化合物相比具有预料不到的技术效果，也没有证据证明贝林格尔公司在涉案专利申请的优先权日时已经认识到涉案专利申请请求保护的式1a化合物在β2受体活性方面具有卓越性能，因此权利要求1-4不具备创造性；4.二审法院针对涉案专利申请的母案申请作出的()高行终字第号行*判决，认定涉案专利申请有关发明效果的描述没有定性或者定量数据支持，无论从涉案专利申请说明书记载的内容还是从现有技术均无法确认式1a化合物具有用于治疗COPD的效果。从该判决可以看出，涉案专利申请相对于对比文件1仅仅只是提供了一种可替代的化合物，并未作出任何技术贡献。综上，二审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，被诉决定应予维持。 人民法院再审审查期间，贝林格尔公司向 人民法院提交了21份再审新证据，具体如下： 组：证据4-10。其中，证据4为()京长安内经证字第号公证书，内容为《COPD诊断、处理与预防袖珍指南——医疗护理专业指南——年报告》及部分译文；证据5为()京长安内经证字第号公证书，内容为《慢性阻塞性肺病年11月实况报道》；证据6为()京长安内经证字第号公证书，内容为美国食品药品监督管理局针对Stiverdi?Respimate?的批准信息及部分译文；证据7为()京长安内经证字第号公证书，内容为美国食品药品监督管理局针对Spiolto?Respimate?的批准信息及部分译文；证据8为()京长安内经证字第号公证书，内容为贝林格尔公司网站关于Spiolto?Respimate?药品的信息及部分译文；证据9为()京长安内经证字第号公证书，内容为《勃林格呼吸新药Spiolto?Respimate?欧洲获批，三巨头COPD市场正式短兵相接》；证据10为()京长安内经证字第号公证书，内容为贝林格尔公司网站报道“新款Striverdi(奥达特罗)能倍乐?(每日一次)率先在欧盟国家获批”及部分译文。该组证据用以证明慢性阻塞性肺病属于疑难杂症，治疗该疾病的药物分类以及涉案专利申请保护的奥达特罗药品上市的情况。第二组：证据11-16。其中，证据11为案外人IQVIA(昆泰)公司提供的-年LABAsLAMAs类药物(长效β2激动剂与长效抗*蕈碱药的组合物)的季度销售数据及译文；证据12为《噻托溴铵/奥达特罗：COPD综述》及部分译文，载于《药物》(年1月第1期)，复制于中国医学科学院图书馆馆藏；证据13为()京长安内经证字第号公证书，内容为美通社网站报道《新数据表明Spiolto?能倍乐?可显著改善慢阻肺患者的生存质量》；证据14为《新一代吸入型长效β2受体激动剂奥达特罗》，载于《现代药物与临床》(年3月第2期第28卷)，复制于国家图书馆馆藏；证据15为《慢性阻塞性肺病治疗药Olodaterol》，载于《药学进展》(年第4期第37卷)，复制于国家图书馆馆藏；证据16为《长效支气管扩张剂 奥达特罗》，载于《上海医药》(年8月第15期第34卷)，复制于国家图书馆馆藏。该组证据用以证明涉案专利申请请求保护的化合物获得了商业上的成功。第三组：证据18、19、21、23。其中，证据18为贝林格尔公司对已知的呼吸系统药物的列表举例；证据19为β受体激动剂的实例，刊载于《中国药典》(版)第-、、-页；证据21为