来源：一财网加强医疗卫生领域的知识产权保护，不但能够鼓励药企和器械商进行创新，而且能令新技术、新产品在法治规则的不断细化下加速发展。今天（4月26日）是第20个世界知识产权日，而今年也是国家专利法实施35周年。医疗卫生领域的专利权在知识产权中占据着重要地位。国家知识产权局局长申长雨在23日国新办发布上也表示，国家知识产权部门将加快推进专利法修改，建立药品专利保护期限补偿制度。“我国医药产业正逐渐由完全仿制向仿制与创新并举过渡。目前，我们在生物药领域有望弯道超车，药品专利链接制度的建立也是自身内在需求。”汇业律师事务所律师王函对第一财经记者表示。接下来，药品、器械的知识产权如何进一步得到保障，相关法律文件的指引作用体现在哪些方面，这是否会影响到国内药企、器械商改变战略布局？第一财经记者采访该领域专家进行详细解读。何为“专利链接”药品专利链接制度，是指药品审评审批与药品专利保护互相“链接”的一项制度设计。即仿制药企业提出仿制药上市申请时，审批部门需考虑与药品有关的专利情况，避免批准侵犯专利权的药品上市。尽管我国还未建立与美国类似的药品专利链接制度，但在一些法律文件中已有相关具有约束力的规定。比如，在此前的《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明里提到，“42号文件（即《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）提出探索建立药品专利链接制度。该制度的核心目的是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，以及对药品可及性和公共健康产生影响。”再如，新修订的《药品注册管理办法》也对符合豁免药物临床试验条件的申请人作出了仿制药简化申请（ANDA）的规定；《药品管理法实施条例》中对于创新药数据保护期也给予了6年的期限，但公共利益需求等除外。而《专利法》69条则详细阐述了不构成侵犯专利权的行为；如提供行*审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械等都不视为侵犯专利权。建立药品专利链接制度，将对我国药企带来哪些影响？王函认为，该制度一方面保护了原研药专利权，另一方面还能激发仿制药的积极性，在首仿药、创新药两方面持续创新。详细来说，如果原研药企业在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起专利诉讼，那么其被侵权的风险也将随之降低；有的原研药企为了自身药品专利不被轻易挑战成功，其在研发过程中会更加注重创新，并完善专利布局。“以瑞德西韦为例，吉利德为该创新药物申请57个同族专利进入57个国家，涉及合成方法、结构类似物、剂型、丝状病*、*病*、正黏病*科等。此外，吉利德还将瑞德西韦用于冠状病*申请了专利，这也对武汉病*所后续专利申请授权带来不小威胁。”王函补充。而按照我国现有药品上市审批程序，如果原研药专利权人主张其专利权，药品审批部门将会等到专利期届满后再审批仿制药，药企间产生冲突的可能性很小。“药品专利链接制度将明确原研药企、仿制药企的竞争规则，两者间的博弈将成为常态，药品专利无效宣告的概率将加大。未来，药品专利分析、相关纠纷案件数量也将大幅上升。”王函说。~年国内医药领域专利无效宣告决定情况。图片由汇业律师事务所提供而在此背景下，最高院出台《最高人民法院年度司法解释立项计划》将“关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定”作为新立项的司法解释要求在年底前完成。专利保护期限补偿在药品专利权的系统性保障下，“药品专利保护期限补偿“制度是业界聚焦重点。药品专利保护期限补偿制度，是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而适当增加专利保护期限的制度，主要是为了弥补因临床试验、审批流程所耗费的一段时间。年10月公布的42号文件，就提到了要“开展药品专利期限补偿制度试点”。年1月，在我国《专利法》修正案中关于创新药专利期限延长的部分提到，“对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过5年，创新药上市后总有效专利权期限不超过14年。”“对于国内药企而言，药品专利的布局需要上升到战略层面，需要思考如何去应对原研药已布局好的专利网，比如说逐渐向高层次的仿制、首仿靠拢，摒弃仿制一些已经淘汰的、没有专利的药品。”汇业律师事务所唐嘉伟律师告诉记者，“*策制定需要在原研药、仿制药两者间作平衡与兼顾，国内仿制药应利用原研药专利到期的点，让药物及早上市、尽快盈利，这是非常重要的。”唐嘉伟建议，药企也要充分了解*策并利用好制度组合拳。尽管该制度上会更偏向于原研药，但同时也在鼓励仿制药向原研药进行挑战，这也是对高质量仿制药企的倒逼。此外，此次疫情也使《专利法》中关于“药品专利强制许可”制度频频被提及。药品专利的强制许可，包括为实施或者未充分实施的强制许可、构成垄断行为时的强制许可、为公共利益的强制许可、为公共健康的出口的药品强制许可、从属专利的强制许可。“在过往实践中，药品专利的强制许可几乎没有被用到过，但新冠病*让大家重新探讨这一制度的可能性。”唐嘉伟说，“以从属专利的强制许可来说，尽管武汉病*研究所的专利被授权，但原研药瑞德西韦新冠适应症的专利在更上游。那么一旦发生类似事件，武汉病*研究所的专利其实还是能够顺利实施的，只是采用的逻辑是强制许可。”图片由汇业律师事务所提供图片由汇业律师事务所提供提升发明专利质量申长雨在4月23日还表示，要通过加大知识产权保护力度，促进医疗行业创新发展，研发出更多创新药和精密医疗器械，提高救治能力和水平。根据《健康产业专利态势分析报告》的数据，截至年4月10日，全球健康产业专利申请公开万余件，中国健康产业专利申请万余件，占比29.6%居全球首位。奥咨达医疗器械服务集团的数据显示，~年全球医疗器械专利申请量约万件,中国在这10年间共申请专利超62万件,专利数量从年的项到年项，已超过全球总量50%。“我国医疗器械专利活跃度已经超过美国及一些世界先进国家。虽然我国器械专利申请快速增长，但是发明专利的新颖性、创造性一直不足，如何提高专利质量是医疗器械领域面临的重要课题。在国外，专利申请人大部分都是大型企业，而我国则主要以高校及国外专利为主。”奥咨达医疗器械服务集团东区市场总经理詹金城对记者表示。由此可见，我国医疗器械仍处于仿制及向创新转变的初步阶段，需要更多企业来发明高质量的核心专利。专利纠纷也是器械商需要尤其注意的层面。“我国早期仿制国外高端产品,但由于很多高端设备专利无法完全仿制,故发明出来的产品与国外常有较大性能差异。但由于国内内需市场巨大,当产品卖出一段时间后,原厂发觉市场被瓜分,于是在国外提出告诉,企业资金被冻结造成资金运转不灵。”詹金城认为。医疗卫生领域知识产权的司法环境如何，法律怎样保障企业权益？上海知识产权法院相关法官告诉记者，“目前医疗卫生领域中，涉案专利技术包括中医药制备技术、基因检测、原料药和植入性医疗器械等。这些专利技术普遍比较复杂，与该领域前沿技术发展息息相关。”“为此，法院首先要解决的是权利人举证难题；其次，医疗卫生领域案件涉案技术较为复杂，要有效运用多元化技术以及专家陪审等方式事实查明机制。再次，由于医疗卫生领域涉案技术价值普遍较高，案件审理中充分考虑涉案专利权的类型、侵权人侵权行为性质、侵权持续时间、后果及专利贡献度等因素，因此，要依法适用有利于权利保护的赔偿计算方式。”该法官表示。
