前言
根据《中华人民共和国专利法实施细则》第四十八条规定:自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日止,任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向国务院专利行*部门提出意见,并说明理由。业内通常称之为“公众意见”。审查指南规定:任何人对不符合专利法规定的发明专利申请向专利局提出的意见,应当存入该申请文档中供审查员在实质审查时考虑。如果公众的意见是在审查员发出授予专利权的通知之后收到的,就不必考虑。专利局对公众意见的处理情况,不必通知提出意见的公众。
公众意见与专利无效是专利战中常用的两种手段。专利无效是在专利被授权后进行,而公众意见是在专利被授权前进行。公众意见的直接目的是阻碍专利授权或者争取缩小专利的授权保护范围,根本目的在于未雨绸缪以提前解决专利侵权风险、打击竞争对手等。作为专利战中的一支暗箭,公众意见具有隐匿性更好、程序简单、成本更低、意见撰写格式更灵活等优点。
专利无效结果和相关的数据统计可供查询,并且很多专利无效是伴随着专利侵权诉讼而来,因此专利无效在解决侵权风险或纠纷中的作用是有目共睹的。公众意见是否真的能够起到影响专利授权的作用并无数据可查,以下通过两件药物领域的案件情况来向读者展示公众意见的实际应用及效果。
案例1:卡博替尼苹果酸盐专利案
卡博替尼(Cabozantinib)是美国埃克塞里艾克西斯公司(Exelixis)研发的一种小分子多靶点抑制剂,可用于多种癌症的治疗,年苹果酸卡博替尼胶囊剂最早在美国上市。该药正是年轰动全国的“聊城假药案”的主角。卡博替尼的核心的化合物专利并没有进入中国,因此涉及卡博替尼苹果酸盐及其晶型的原研专利申请CN.5成为了卡博替尼在中国最为关键的专利,这也给很多有意仿制该药物的企业一个巨大的机会,卡博替尼苹果酸盐专利CN.5自进入中国国家阶段开始就开始遭遇公众意见的狙击, 次被驳回前遭遇了2次公众意见,复审撤驳后再次遇到1次公众意见,再次驳回提交复审请求后又遭遇1次公众意见,最终该案件被维持驳回,目前已经处于驳回失效阶段。
通过分析发现,在审查过程中,第二次审查意见通知书、首次驳回决定、第三次审查意见通知书中所使用的3篇对比文件均是 份公众意见和第二份公众意见中所提出的对比文件,在第四次审查意见通知书和第二次驳回决定中审查员也只是增加了1份中国药典相关部分作为对比文件4(公众意见中所提出的3篇对比文件仍然是其主要作用的对比文件),可见公众意见在该案件的审查过程及审查结果的影响是巨大的,有效的起到了阻碍专利授权的作用。
此外,值得一提的是,该案件在 次复审后又提出了1件分案CN.2,该案件在审查过程中同样收到过3次公众意见,虽然该分案被授权,但是其很快于年被全部无效,其中无效中使用的主要证据中也包含公众意见中所提出的证据。
国内还没有卡博替尼的仿制药获批上市,但是随着卡博替尼苹果酸盐专利母案CN.5的驳回失效以及分案CN.2的被全部无效,对于在国内仿制卡博替尼的企业来说,主要的专利侵权风险已经被提前解决。
案例2:伊布替尼片专利案
伊布替尼(Ibrutinib)是强生和Pharmacyclics(年Pharmacyclics被艾伯维收购)合作开发的全球 上市的BTK抑制剂,伊布替尼胶囊剂最早于年11月获得FDA批准上市,年进入中国。伊布替尼片剂于年获得美国FDA批准,目前并未进入中国。伊布替尼已经获批包括套细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病等在内的多项适应症。伊布替尼是名副其实的重磅炸弹药物,自上市以来销售额持续攀升,年全球总销售额达到了惊人的97.8亿美元。
伊布替尼的化合物专利最早将于年到期。而伊布替尼片的制剂核心专利CN.0自进入实质审查就连续收到两份公众意见,这两份匿名的公众意见间隔3天提交,其中所列举的文献证据相同,第二份意见是在 份意见的基础上有所修改,可以看出来是同一主体提交。CN.0的审查过程如下。
通过比对发现,审查员检索报告中所列出的文献证据、历次审查意见通知书及驳回决定中所使用的文献证据均在公众意见中有所记载。目前该案件还处于复审阶段,案件的最终结果还未可知。但是对于伊布替尼片剂专利CN.0的公众意见在阻碍专利授权中发挥的巨大作用是明显的。
结语
通过以上两个药物领域的案例可以看出,公众意见运用得当可以有效的阻碍专利的授权,当然专业的证据检索及意见撰写是导致公众意见起到预期效果的重要保障。企业在专利调研中发现对自己存在潜在威胁的公开专利或者审查中的专利时,可以尝试运用公众意见这一利器提前解决侵权风险。
参考资料:
聊城假药案及其背后的专利攻防战,倪健,知识产权律师