领星资讯栏目“BreakingNews”每周高频更新，内容包括国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、行业动态等。每天只要1分钟，轻松掌握一手新闻。国内新药获批君实生物特瑞普利单抗注射液拟纳入优先审评7月20日，君实生物发布公告，公司产品于特瑞普利单抗注射液近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的30多项临床研究。（动脉网）赛德特CAR-TCD靶点细胞疗法获专利授权近日获悉，赛德特生物科技开发有限公司作为国内第一家申请的主体，在CAR结构中加入了人源化CD特异单链抗体(scFv)，联合医院张毅教授及其团队，开创性地发明了针对多个实体肿瘤治疗的CD的CAR-T细胞疗法，于年7月10日拿到国家专利局的专利授权。（干细胞）恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获药品补充申请批准通知书7月20日，恒瑞医药发布公告称，公司的马来酸吡咯替尼片近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。（新浪医药新闻）药品评审中心（CDE）已受理Pamiparib治疗卵巢癌的新药申请生物技术公司百济神州18日宣布，中国药品监督管理局（NMPA）的药品评审中心（CDE）已接受百济神州PARP1和PARP2研究性抑制剂Pamiparib的新药申请（NDA），用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌或已接受过两种以上化学疗法治疗的原发性腹膜癌。（梅斯医学）再鼎医药瑞普替尼新药上市申请获国家药品监督管理局受理7月20日，再鼎医药和DecipheraPharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼近期已在美国、加拿大和澳大利亚获批上市。（美通社）国外新药获批生物制药公司Karyopharm首创核输出抑制剂Xpovio第3个适应症获FDA受理近日，德琪医药合作伙伴KaryopharmTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xpovio（selinexor）的补充新药申请（sNDA），该申请寻求批准一个新的适应症，用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）患者。FDA预计将在年第一季度末作出审查决定。年8月，德琪医药与Karyopharm达成战略合作，共同开发4款口服创新药物，其中包括SINEXPO1拮抗剂Xpovio。（生物谷）索元生物抗肿瘤全球首创新药DB获得FDA快速审评通道资格年7月17日，索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB（Enzastaurin）用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的快速审评通道（FastTrack）资格认定。索元生物CEO罗文博士表示：“索元生物将通过其独特的生物标记物DGM1指导DB从一个全新的角度来治疗脑胶质瘤。从早期临床数据看，在DGM1阳性及服用高剂量DB的患者中，DB显现了更显著的疗效。”（药时代）制药公司Deciphera抗肿瘤药物Qinlock在澳大利亚获批上市7月14日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准DecipheraPharmaceuticals公司疗法Qinlock（ripretinib）上市，用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的3种或3种以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。（药明康德）临床试验进展恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获药物临床试验批准通知书7月20日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。（新浪医药新闻）和铂医药于AACR年会上展示全人源CD73抗体临床前数据7月16日，和铂医药宣布，公司在年6月22日至24日举行的美国癌症研究学会（AACR）在线年会II上，以电子海报展示了全人源CD73抗体（HBM）的临床前数据。HBM是针对CD73的全人源单克隆抗体，HBM识别CD73的独特表位，通过双重机制发挥抗癌效用：首先，它可阻断细胞膜和可溶性CD73的酶活性，而不受底物AMP浓度的影响，从而在肿瘤微环境中持续保持活性；其次，HBM显著降低了CD73在细胞膜表面的表达。因此，HBM可以同时显著降低CD73酶活性介导、以及非酶活性介导的功能。（美通社）行业动态堃博与奥林巴斯（欧洲）达成战略合作协议，共同推动全球呼吸介入市场快速发展日前，肺部疾病精准介入治疗技术引领者堃博（Broncus）公司宣布，正式与奥林巴斯（欧洲）达成战略合作，奥林巴斯获准在欧洲多个国家独家分销堃博旗下产品ArchimedesPlanner（路径规划系统）和ArchimedesLiteVBN（支气管镜导航系统）相关产品，在外周气道活检量日益增长的情况下，为该地区外周型肺癌诊断提供完整的解决方案，双方还将保持进一步在产品授权、开发及市场开拓等领域深入合作的机会，共同推动全球呼吸介入市场快速发展。（动脉网）
