中科医院曝光资质 http://baidianfeng.39.net/a_yqyy/180119/6010208.html9月6日，天士力医药集团股份有限公司（简称“天士力”）与美国制药企业ArborPharmaceuticals,Inc.（简称“Arbor公司”）宣布，就T89（复方丹参滴丸）在美国的研发与市场销售展开全面合作。根据协议，Arbor公司将出资最高万美金的研发付款，与天士力方共同进行T89美国FDA相关临床开发研究和药*申报；同时获得T89相关适应症在美国本土的独家销售权，天士力方在药品上市后可获得最高万美金的销售里程碑付款，以及最高可达毛利50%的销售分成。合作签字仪式在美国马里兰州举行，天士力控股集团总裁、天士力医药集团股份有限公司董事吴迺峰，天士力控股集团董事局执行主席、天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境，天士力医药集团副董事长、天士力北美药业总经理孙鹤；Arbor公司首席执行官EdSchutter、市场营销副总裁ThomRowland、商务拓展副总裁BrianK.Adams博士，临床研发副总裁StevenD.Caras博士出席了活动。签约仪式现场Arbor认可T89FDAⅡ期和Ⅲ期试验数据Arbor公司是美国心脑血管领域专科处方药物销售公司，在引入药品方面拥有严格的尽调体系。据T89Ⅱ期临床数据显示，T89用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验*金观察指标，即对最大运动耐受时间的改变具有统计学显著和临床显著双重意义。Ⅲ期临床数据显示，第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p0.05统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著；第四周的点对点比较结果统计学临界显著。美国Arbor公司聘请的数据统计专家分析T89十多年的研发数据，尤其是T89美国FDAⅡ期和Ⅲ期研发数据，统计结果与天士力公告情况一致，美国Arbor认为T89美国FDAⅡ期和Ⅲ期研发数据真实、可信。同时，Arbor尽调了T89在美国的7项授权发明专利，这些专利覆盖了T89产品、制剂、临床用途以及需要FDA批准的CMC各项指标。“基于我们对于T89临床研发数据研究显示，要开展的FDA三期验证性试验应该会成功。”Arbor公司业务发展副总裁BrianK.Adams表示：“在数百名患者进行的先前研究表明，T89具有良好的抗心绞痛特性，如果获得批准，我们相信一些心脏病专家会更喜欢天然植物治疗的选择。”仪式现场未来双方将进行更全面的战略合作作为专科心脑血管处方药销售公司，Arbor公司一直在全球范围内寻找疗效好的创新药。不同于引入其他化学药产品，T89作为复方现代中药对Arbor来说也是一项全新的挑战。Brian表示：“Arbor公司在美国的心血管市场已经建立了商业团队，我们有两个心血管产品用于治疗高血压，还有一个用于治疗心力衰竭产品。我们认为T89是一种潜在的、创新的治疗慢性稳定性心绞痛的药物，非常适合我们目前的与美国执业心脏病专家合作紧密的销售团队。T89的合作仅是开始，天士力拥有多款心脑血管领域的专利药品，未来双方将更加全面进行战略合作。”美国FDA此前对T89三期试验给出回应，按照美国新药申报要求，公司需最后增补一个六周统计显著的验证性临床实验，作为新药批准的依据。中国中医科学院江苏分院研究员李松林表示，在美国FDA进行Ⅲ期临床试验的补充性试验业内极为常见。Brian表示，“天士力一直与FDA进行了不断的且富有成效的对话，包括最近Arbor也参加聆听了FDA和天士力的C类会议。目前天士力正在最终确定试验方案，并将提交FDA审议讨论。”据悉，天士力和美国Arobr公司合作开展T89FDA临床开发的同时，也将同步开展未来产品销售方案的制订和市场推广的准备。Arbor公司目前拥有超过名员工，其中有约名专业销售人员，覆盖全美国心脑血管的销售人员也超过多名，管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年，在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。
