近日,Moderna与NIH因新冠mRNA疫苗的专利所属炒得沸沸扬扬。我们来回顾一下事实经过。
早在新冠疫情之前,Moderna与NIH就mRNA技术的临床应用已合作了四年。疫情爆发后,双方合力启动新冠mRNA疫苗的研发,最终使得Moderna的新冠疫苗紧急获批上市。一年前,NIH还将其称为“NIH-ModernaCovid-19疫苗”。
NIH称其疫苗研究中心的三名科学家:疫苗研究中心主任JohnR.Mascola,BarneyS.Graham博士(已退休),以及KizzmekiaS.Corbett博士(现为哈佛大学教授)与Moderna的科学家合作设计了促使疫苗产生免疫反应的基因序列,应当在核心专利中署名。
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BarneyGraham博士(左)和KizzmekiaCorbett博士(右)在向拜登总统解释S蛋白的作用
而Moderna不同意这个说法。今年7月,Moderna就新冠mRNA疫苗的核心专利向专利局提出声明,承认了该专利是与NIH三位学者共同申请的,但Moderna否认他们是Moderna新冠mRNA疫苗的共同发明人,以及他们在mRNA关键组分发现中的重要贡献。
Moderna之所以否认NIH,是基于以下原因。
据TheNewYorkTimes报道,疫情爆发后,Moderna和NIH疫苗研究中心很快将目标锁定在了新冠病*S蛋白的基因序列上。NIH表示他们迅速发现了新冠病*S蛋白的基因序列,并将数据以Word文档的形式发送给了Moderna;而Moderna当时表示,其科学家已经独立发掘了相同的基因序列。
Moderna的CEOStéphaneBancel表示,Moderna将该公司科学家发掘出的数据输入其计算机,并提出了新冠mRNA疫苗的设计。“我们有两个团队并行工作,以增加成功的机会,”Bancel在接受《麻省理工科技评论》的采访时说道。
“这不仅仅是吹牛的权利,”研究Moderna专利申请的PublicCitizen药物*策专家ZainRizvi说,“这也与供应有关。专利是开发垄断,在大流行期间,让私人公司垄断救生技术的一部分是一个可怕的事情。”
专利法专家表示,如果NIH科学家被任命为该专利的共同发明人,该机构通常不需要Moderna的许可就可以将其许可给其他公司或组织。从理论上讲,这可能有助于扩大Moderna疫苗的供应。
NIH表示这场争论不仅仅是关于科学荣誉或自我。如果这三名该机构的科学家与Moderna员工一起在专利中被署名,联邦*府可以在哪些公司生产疫苗方面拥有更多发言权,这反过来又可能影响哪些国家可以使用。它希望作为该疫苗的共同发明人,从而能够以较低的价格授权给其他国家,而不是像Moderna这样只追求商业上的利润。
Moderna已承诺在大流行期间不行使其新冠疫苗专利。但专家表示,*府的许可将为制造商提供额外的法律保证,并允许他们在大流行后继续生产疫苗。
哈佛医学院制药*策和法律专家AmeetSarpatwari说,有了美国*府的许可,“你就拥有了法律效力,而不仅仅是公共领域的声明。”但即使获得许可,制造商也将缺乏快速制造新冠疫苗的其他条件。
“Moderna希望 拥有和控制这项专利,”哥伦比亚法学院药物专利法专家ChristopherMorten说,“他们希望成为 决定Moderna疫苗在哪里制造、如何制造、由谁制造、以何种价格出售的组织。而这项专利的共同所有权对这种控制构成了威胁。”
Moderna本是一家初创公司,之前从未将产品推向过市场,因为新冠mRNA疫苗,几乎在一夜之间成为家喻户晓的公司。该疫苗有望在今年为Moderna带来高达亿美元的收入。甚至该公司已经签约了明年的价值高达亿美元的交易。其疫苗今年和明年的销售额很可能在历史上任何医疗产品中都名列前茅。
这场斗争发生之际,美国*府和其他地方对Moderna向较贫穷国家提供疫苗的努力有限感到越来越沮丧。该公司之前没有将产品推向市场,但获得了近亿美元的纳税人资金,用于开发疫苗、测试并向联邦*府提供疫苗。
消费者权益保护团体和*府监管机构长期以来一直抱怨NIH在保护和维护其工作的合法权利方面不够积极——这损害了纳税人的利益,他们经常面临*府资助和研究开发药物的高昂成本。
上周,倡导组织PublicCitizen致信NIH主任FrancisS.Collins博士,敦促他“公开澄清NIH在疫苗发明中的作用”,并解释他打算做什么“确保联邦科学家的贡献得到充分认可。”该小组尚未得到回应。
“美国国立卫生研究院不同意Moderna的专利申请决定”,NIH下属机构国家过敏和传染病研究所的发言人KathyStover说,“从核心专利申请中省略NIH发明者会剥夺NIH对该专利的共同所有权权益。”
而Moderna的发言人ColleenHussey表示,该公司“一直认识到NIH在开发Moderna的Covid-19疫苗方面发挥的重要作用。”但她表示,该公司在法律上有义务将该机构排除在核心申请之外,因为“只有Moderna的科学家设计”了这种疫苗。
据一位熟悉此事的NIH*府官员称,Moderna公司7月份提交的文件令该机构感到意外。目前尚不清楚专利局何时采取行动,但其作用只是确定专利是否得到保证。如果双方在专利发布时未能达成协议,NIH将不得不决定上法庭解决此事。