本文来源：时代周报作者：杜苏敏
创新药出海加速。
据时代周报记者不完全统计，年-年8月31日，共有38个国内药物项目以License-out形式出海，其中7个项目的交易金额超过10亿美元。
近年，国内创新药企的研发实力不断提升，中国新药License-out交易的数量增多，交易额屡创新高。License-out，即“对外授权”或“授权输出”，指药企将药品或产品组合的研发、商业化或市场行销权利让与给其他单位，是相当常见的合作模式。
广州某私募机构投资总监在接受时代周报记者采访时表示，License-out之所以在国内如此火爆，除了近几年国内药企的创新能力增强以外，还有三方面的因素。“一是受国内医保的控费压力影响；二是市场空间有限，压缩了创新药的投入回报率；三是上市药企本身还未盈利或商业化能力不足，需要通过海外授权的方式来回笼资金，缓解资金压力。”该投资总监说。
“整体来说还是产业成熟度的体现，尤其是这几年CRO（研发外包）的兴起，让很多生物科技企业有机会做创新药。”10月26日，一位不愿具名的创新药企内部人士告诉时代周报记者，如果说是10年前，没有风投，没有CRO，科学家也不愿意回国，这时候要做创新药，产业环境并不完善，但差不多是近五年，“这些条件都具备了，就可以做了”。
创新药“出海”火爆
年，微芯生物为缓解资金压力，以万美元将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益授权给美国HUYA公司，开创中国创新药海外License-out的先河。
然而，此后五年，国内只出现1起创新药海外License-out的案例。直到年中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会），监管体系与标准逐步与国际接轨，License-out交易数量才逐渐增加。
“中国加入ICH，各项标准逐步与国际接轨，实现了国内与海外的互认，这也为药企出海奠定了基础。”上述创新药企内部人士对时代周报记者称。
据时代周报记者不完全统计，-年这10年间，中国海外授权项目数量总共只有10个。到了-年，中国海外授权项目数量仅三年就达到16个。年国内药物出海数量迎来爆发性增长，总计23个，当中有3项授权金额在10亿美元以上，这一年也被称作创新药License-out元年。
年前8个月，国内药物海外授权项目数量就达15个，在已披露交易金额的12个项目中，有8个项目交易金额超过5亿美元，其中4项超过10亿美元，涉及君实生物（.SH）、荣昌生物(.HK)等药企。
其中，8月8日，荣昌生物与纳斯达克上市公司西雅图基因达成全球独家许可协议，合作开发和商业化ADC新药维迪西妥单抗。根据协议，荣昌生物将获得潜在收入总额高达26亿美元，创下单药License-out新纪录。
从万美元到26亿美元，国内License-out交易数量逐渐增加的同时，交易金额也在不断突破。
一位一级市场投资机构的人士在接受时代周报记者采访时认为，这是产业发展规律所致。“中国制药业在过去20多年间经历了从仿制药、me-too药、到快速跟进式创新几个阶段，目前正逐步开始研发全球首创新药。从成熟市场的经验来看，超过一半的医疗费用都用于全球首创新药（Firstinclass）的产品。”他说。
IQVIA统计数据显示，年中国国内处方药市场约1.2万亿元（含仿制药）；另据医药市场调研机构Evaluate统计，年全球处方药市场将达到亿美元，约5.8万亿元，年将达到1.4万亿美元。
“创新药一旦有能力走向全球市场，销售额的天花板就可以提高5-10倍，”前述行业人士对时代周报记者表示。
集采*策的全面推行也是国内License-out爆发的一剂催化剂。在“集采”影响下，国内创新药“内卷”严重，最典型的就是PD-1，很多企业在立项时预计一年的售价约为20万元，而在“集采”推行后，售价约为3万元。药物价格的预期与最终实际的价格不符，前期的投入难以收回，出海是提高商业回报的方式。
而License-out是全球市场趋势，已是不争的事实。根据Cortellis数据库统计，自年起，获得FDA上市批准的新药中，大约60%都经过至少一次授权交易，年在美国获批的肿瘤药全部经过交易。这一现象说明，初创的生物科技公司和大型药厂互相依赖，也意味着优势互补的合作，有助于提高新药研发的成功率。
9月25日，加科思药业（.HK）董事长兼首席执行官王印祥告诉时代周报记者，对于一个License-out项目，要